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PyroGene 重组因子 C 内毒素检测试剂盒-Lonza-龙沙
产品参数

检测方法:重组C因子法

内容:重组C因子蛋白,反应缓冲液,内毒素检测用水,内毒素工作标准品

保存温度:2℃–8℃

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PyroGene™ 重组C因子试剂盒是一种非动物源的LAL鲎试剂替代方案,FDA已许可将其作为一种替代方法。C因子是鲎试剂酶促反应的第一步,C因子结合内毒素后被激活和发挥丝氨酸蛋白酶酶切活性,从而激活B因子,产生级联反应。因此重组生产的C因子,也可以被内毒素结合激活,发挥酶切活性,切割带荧光基团的合成底物,释放荧光基团。反应在96孔板中进行,使用380nm波长激发、440nm波长发射检测,在反应时间零点检测背景值,37℃孵育1小时后再测定反应荧光值,扣减得到荧光值差,建立log10浓度和log10荧光值差对数标准曲线,通过标曲来计算样品内毒素浓度。

 

一项全球、多中心的研究显示:使用PyroGene™从水和其它测试产品中回收内毒素与基于LAL的方法相当。试剂盒验证的结果发表在药典论坛36(1)卷(2010年1月-2月)。

 

重组C因子内毒素定量系统包括:PyroGene™ 重组因子C试剂盒,WinKQCL™ 内毒素检测和分析软件,荧光酶标仪。

产品特点

  • PyroGene™ 重组C因子试剂盒采用终点分析法,灵敏度0.005-5EU/mL
  • 检测准确性高:高通量且分析简单,灵敏度更高,且可以有效排除G因子旁路干扰,消除油β-葡聚糖导致的假阳性问题,特异性更好
  • 批件稳定性好:由于C因子和底物都是可以人工生产,批间能够得到很好保证
  • 确保供应安全:非动物源试剂,有效保护鲎资源,可持续、可靠的替代检测方法,有力补充和替代鲎试剂检测方法
  • 行业发展趋势:继欧洲药典(EP)、美国药典(USP)、日本药典(JP)之后,2020版中国药典四部9251也将重组C因子方法列为内毒素检测方法   

场景应用

  • 水样本检测,原辅料检测,制药过程样品检测,产品放行检测,植物原料样品,特别适用于有β-葡聚糖干扰的样品内毒素检测

订货信息

产品货号

产品名称

产品描述

50-658NV

PyroGene Bulk Kit 2880 Test Kit

30×96测试 /瓶rFC酶溶液,30×6ml /瓶荧光底物,

30×5ml /瓶rFC 试剂盒缓冲液,10瓶内毒素

50-658U

PyroGene 192 Test Kit

2×96测试/瓶rFC酶溶液,2×6ml /瓶荧光底物,

2×5ml /瓶rFC试剂 盒缓冲液,2瓶内毒素,2×30ml /瓶LAL试剂检查用水

190035

LAL 试剂槽

<0.005 EU / ml,10/包

25-340

LAL 试剂级多孔板

96孔板,内毒素测试(<0.0005 EU/孔),50 /箱

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龙沙是全球制药、生物技术与营养市场的优秀合作伙伴。我们致力于可预防疾病、促进更健康生活方式的各种治疗。我们优化科学创新和生产技术,助力客户更好地服务于患者和消费者。

 

我们为制药、消费者健康和营养行业提供广泛的服务和产品,从早期发现到活性药物成分的定制开发和生产,再到创新剂型。我们的规模和资源意味着我们具备实力为客户提供一站式的解决方案,帮助人们康复、感觉良好和保持健康。2020年,龙沙为820多个临床前和临床小分子/大分子药物,以及245个商业化阶段小分子/大分子药物提供支持,生产的胶囊高达2300亿粒。

 

在集团层面,我们已建立公司的使命——成就更健康的世界。这是我们存在的理由,是每一天我们获得成功并为我们的客户和他们的患者带来福祉的动力。为了完成我们的使命,我们希望实现公司的愿景——让任何疗法成为现实,让患者生命得到守护。

Q 重组C因子内毒素检测如何排除假阳性?

A:PyroGene™试剂盒采用了专利的重组的C因子搭配底物进行内毒素检测,不会涉及G因子级联反应步骤,因此通常的假阳性问题,比如β-葡聚糖导致的假阳性问题能够很好的技术避免。

 

Q:假阳性一般都是什么物质导致?

A:β-葡聚糖,如酵母多糖、香菇多糖、昆布多糖及纤维素等都会有G因子旁路干扰而导致假阳性。

 

Q:目前重组C因子内毒素检测方法能否用于放行检测?

A:目前美国药典和欧洲药典已经接受使用重组C因子内毒素检测进行放行,比如礼来2018年一个偏头疼药物Galcanezumab就使用了Lonza重组C因子内毒素检测方法进行放行检测,且被FDA批准上市。中国目前药典还是以指导原则附录形式体现。

 

Q:内毒素标准品如何保存?
A:试剂盒内毒素标准品为干粉,2-8℃保存。复溶的内毒素标准品在2-8℃可以保存4周。

 

Q:除了Lonza重组C因子内毒素检测用荧光酶标仪之外,该试剂盒能否在其他品牌仪器上使用?

A:一般推荐使用Lonza试剂盒匹配WinKQCL™软件和PyroWave™荧光酶标仪。WinKQCL™软件可以支持部分其他品牌和型号仪器,详细请咨询我司技术支持。

 

Q:除了试剂盒外,重组C因子内毒素检测还需要配备哪些试剂和耗材?

A:内毒素检测用水(大包装试剂盒用,#W50-640, #W50-100, #W50-500);无内毒素稀释管(#N207);无内毒素枪头;移液器;无内毒素96孔板(#25-340);加样槽(#00190035);酶标仪(PyroWave™ XM # 25-345S);WinKQCL™软件;涡旋仪。

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