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Lonza分享-不同内毒素检测方法在四种典型非肠道药物中的测定比较

时间:2022-10-12 来源:上海玮驰仪器有限公司 阅读:748

在制药行业,特别是注射用药行业,细菌内毒素检测为重要质控检测项。根据反应原理,内毒素检测方法可分为以下4种:凝胶法、浊度法、显色法和重组C因子法。除重组C因子外,其余方法都依赖于鲎血。随着科学技术的发展,并基于对鲎资源的保护,重组C因子法更具有适用性

 

重组C因子的广泛应用与各国的法规状态密切相关。目前重组C因子已经被主流药典所认可, 欧洲药典已将重组C因子写入其2.6.32章节,其余各国药典对重组C因子的评估项目也在不断推进。近期,Lonza 应美国药典(USP)的要求进行了一项研究,用于将重组C因子内毒素检测方法收录美国药典。以下是关于美国药典对重组C因子评估的数据更新。

 

实验方案

 

  • 收集碳床处理后水样,并对该样品中的葡聚糖和内毒素含量进行测定。
  • 根据测试结果,使用碳床处理后含内毒素水样对阿昔洛韦、庆大霉素、胰岛素以及生理盐水IV进行加标。
  • 分别使用动态浊度法、动态显色法、重组c因子法(两个厂家的试剂)对样品进行干扰测试。

 

实验结果

 

阿昔洛韦

 

阿昔洛韦样品中本土内毒素加标量为3.5 EU/mL,可接受的检测范围为1.75EU/mL-7EU/mL(图中阴影部分表示)。如图1所示,动态浊度法、动态显色法,PyroGene 重组C因子试剂均可用于该样品内毒素检测。

 

庆大霉素

 


庆大霉素样品中本土内毒素加标量为0.7EU/mL,可接受的检测范围为0.35EU/mL-1.4EU/mL(图中蓝色阴影部分表示)。如图2所示,动态浊度法,PyroGene 重组C因子试剂可用于该样品内毒素检测。

 

胰岛素

 

胰岛素样品中本土内毒素加标量为3.5 EU/mL,可接受的检测范围为1.75EU/mL-7EU/mL(图中蓝色阴影部分表示)。如图3所示,动态浊度法,PyroGene 重组C因子,rFCII重组C因子试剂可用于该样品内毒素检测。

 

生理盐水IV

 

生理盐水IV中内毒素加标量为0.125 EU/mL,可接受的检测范围为0.0625EU/mL-0.25 EU/mL(图中蓝色阴影部分表示)。如图4所示,动态浊度法,动态显色法和重组C因子法可用于该产品的检测。

 

总结

以上结果显示,重组C因子与基于LAL的测试方法具有可比性。使用PyroGene 重组C因子产品进行的4种产品内毒素检测时,结果均在可接受范围以内。对于具体产品的方法选择,可以根据产品的性质来进行确定。