仪器设备
试剂耗材
解决方案
test
rFC作为独立章节引入USP-NF
美国药典(USP)于近日发布通告表示,将鲎试剂的替代品-重组C因子(rFC)作为独立章节引入USP-NF。该通告旨在为细菌内毒素检测引入更多的方法,这对于疫苗和其他注射药物的生产至关重要。USP还向新型冠状病毒(COVID-19)疫苗和治疗药物的开发者提供了有关rFC检测的指南草案,同时表示将继续致力于制定与rFC有关的独立药典标准。
2018 年,FDA 批准了首个基于 rFC 试剂进行内毒素检测的药物。这为 rFC 检测方法的广泛采用打开了大门。2019 年 9 月,USP 微生物学专家委员会在美国、欧洲和日本达成共识,提议将 rFC 添加到有关细菌内毒素检测标准的现有章节 USP<85> 中。但 USP 在近期的声明中表示,根据利益相关者的意见以及按照 USP 标准制定公开流程,专家委员会决定取消在原有内毒素测定章节进行修订的提议,而是将 rFC 试剂的新指南作为 USP-NF 的独立章节提出。拟议独立章节将于今年 11 月向公众征求意见。鉴于美国的监管环境,这可能有助于促进更多企业采用rFC作为内毒素检测方法。
rFC法优势
作为一种合成试剂,rFC可以替代来源于鲎血液的美洲鲎试剂(LAL)和东方鲎试剂(TAL)用于内毒素检测。rFC试剂的主要优点是提高了一致性和可持续性。变异是所有动物源性产品的共同特征。合成的一致性可以使生产和检测过程更容易控制,并且由于可以无限制地的生产rFC,从而更具可持续性。
如需了解Lonza rFC产品信息,请阅读:
要问起细胞复苏,每个细胞人第一个想起的就是水浴锅吧?的确,由于细胞需要快速升温溶解以确保冰晶对其损伤降至最低,水浴锅这个神器是多少细胞人的依靠。但是,作为细胞产...
系统性红斑狼疮(SLE),也简称为狼疮,又称之为不死的“癌症”。SLE 是一种影响多个器官的慢性自身免疫性疾病,其...
铁死亡(Ferroptosis)是一种铁依赖性的、通过脂质过氧化积累引发的细胞程序性死亡方式。其主要特点包括细胞内谷胱甘肽的耗竭、谷胱甘肽过氧化物酶(GPX4)活性下降,导致...
上海玮驰仪器有限公司(上海 · 苏州 · 南京 · 杭州)
上海市浦东新区环科路999弄浦东国际人才港13号楼2楼 | 400-820-3556
江苏省苏州市工业园区新平街388号21幢5层08单元 | 0512-65107980
江苏省南京市雨花台区软件大道109号雨花客厅3幢609室 | 025-83531339
杭州市钱塘新区2号大街519号佳宝科创中心1号楼1005室 | 0571-86630817
2019 © Shanghai Weichi Instrument Co., LTD. All Rights Reserved. Design by 沪ICP备18022436号-1
沪(浦)应急管危经许[2022]202300(Y)
网站技术支持:上海网站建设公司&上海SEO优化公司-派琪网络
投诉与建议