内毒素前沿 | 美国药典将rFC作为独立章节引入USP-NF

美国药典（USP）于近日发布通告表示，将鲎试剂的替代品-重组C因子（rFC）作为独立章节引入USP-NF。该通告旨在为细菌内毒素检测引入更多的方法，这对于疫苗和其他注射药物的生产至关重要。USP还向新型冠状病毒（COVID-19）疫苗和治疗药物的开发者提供了有关rFC检测的指南草案，同时表示将继续致力于制定与rFC有关的独立药典标准。

2018 年，FDA 批准了首个基于 rFC 试剂进行内毒素检测的药物。这为 rFC 检测方法的广泛采用打开了大门。2019 年 9 月，USP 微生物学专家委员会在美国、欧洲和日本达成共识，提议将 rFC 添加到有关细菌内毒素检测标准的现有章节 USP<85> 中。但 USP 在近期的声明中表示，根据利益相关者的意见以及按照 USP 标准制定公开流程，专家委员会决定取消在原有内毒素测定章节进行修订的提议，而是将 rFC 试剂的新指南作为 USP-NF 的独立章节提出。拟议独立章节将于今年 11 月向公众征求意见。鉴于美国的监管环境，这可能有助于促进更多企业采用rFC作为内毒素检测方法。

作为一种合成试剂，rFC可以替代来源于鲎血液的美洲鲎试剂（LAL）和东方鲎试剂（TAL）用于内毒素检测。rFC试剂的主要优点是提高了一致性和可持续性。变异是所有动物源性产品的共同特征。合成的一致性可以使生产和检测过程更容易控制，并且由于可以无限制地的生产rFC，从而更具可持续性。

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内毒素检测 | 重组C因子法（rFC）