从红曲到正露丸，药品安全如何保障？瑞孚迪来护航

作者：叶夜谒

来源：revvity瑞孚迪

继某品牌的红曲成分保健品被曝出现霉菌污染，导致众多消费者健康受损后，又一日企网红神药塌房了！该药品生产成分不足，并连续30年篡改试验数据，甚至其在原材料采购环节就未进行品质试验，直接使用原料制造商试验数据。现已回收了数百万份流向市场的该药品，并被当地政府勒令停产停售。

但药品易追回，过去30年造成的健康影响却难以抹除。药企频频爆雷也给我们敲响警钟，生产与质控是企业的责任与底线。对于类似发酵或细胞培养来源的食品和药品安全，瑞孚迪（Revvity）可以提供如下与生产和质控相关检测方案

① 致病菌污染检测

被污染食品和药品中常见致病菌有大肠杆菌、沙门氏菌、金黄色葡萄球菌等，传统检测方法主要是通过直接接种培养、薄膜过滤，非常费时费力，且在得到不良结果时，已耗费大量原料和生产时间。采用Elisa检测法可以快捷地得到检测结果，及时止损。

② 宿主残留（HCPs）检测

在重组蛋白表达过程中，特别是哺乳动物宿主CHO细胞，会表达很多内源蛋白HCPs，尽管在下游生产工艺中去除了大部分HCPs污染物，但人们担心最终产品中残留的HCPs会引起潜在的不良临床反应。根据法规指导方针，定量检测HCPs对制药公司至关重要。Revvity可提供基于HTRF和AlphaLISA CHO HCPs试剂盒（货号分别为64CHOPEG/H和AL3176HV/C/F），以高灵敏、可重复和操作简便的方式，定量检测整个生物工艺过程中从粗产品到最终产品的HCPs残留。

同样，对于宿主残留DNA（包括双链或单链DNA，以及各种大小片段），Revvity也提供了基于TR-FRET的定量检测试剂盒（货号TRF1331C, TRF1331M)，用以定量检测生产工艺各环节产生的DNA残留。

③ 内毒素检测

对于通过注射方式发挥治疗作用的制剂，必须检测注射剂的细菌内毒素含量，防止内毒素大量进入血液引发人体发热反应。目前，大部分采用鲎试剂与内毒素反应过程中产生的凝固酶使特定底物显色释放出的呈色团的多少而测定内毒素含量的方法，在405nm检测光吸收OD读数。我国在2021年发布《国家重点保护野生动物名录》，将鲎列为国家二级保护动物。而后，以重组C因子蛋白替代传统鲎血液提取的C因子，通过内毒素结合并激活的重组C因子能够切割底物获得游离的荧光基团，荧光基团的释放与内毒素的浓度呈正比，从而使得内毒素被定量检测；在多功能酶标仪上使用荧光检测功能，激发380nm，发射440nm读取荧光强度。上所述食品或药品生产过程中必检项目，都可在Revvity的VICTOR® Nivo™多模式读板仪上完成检测。

VICTOR® Nivo™小身材，大科学，操作友好简便，可提供吸光度、化学发光、荧光强度、时间分辨荧光、荧光偏振以及Alpha所有基于微孔板的检测模式，适配实验室各类生化和细胞学检测，具有以下特点：

• 经典二向色镜-滤光片光路系统；
• 32位滤光片转轮，灵活应用于各模式检测；
• 可选全波长光谱仪；
• 激光光源Alpha保证检测灵敏度；
• 标配温度控制和选配气体控制模块，以保证基于活细胞检测的完整性；
• 提供符合FDA 21CFRp11、EU附录11等要求的增强安全性软件；
• 体积小，可放置于生物安全柜或通风厨。