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玮驰分享丨CGT商业化压力给到上游,全封闭自动化工艺成破局关键

时间:2022-07-28 来源:上海玮驰仪器有限公司 阅读:136

近年来,细胞与基因治疗(CGT)的发展为人们攻克癌症、罕见病、自身免疫疾病等提供了革命性治疗手段,行业热度空前。与此同时,CGT行业市场规模也在高速扩增,据沙利文《中国细胞与基因治疗产业发展白皮书》显示,中国CGT市场在2016年至2020年从0.02亿美元增长到0.03亿美元,复合年增长率为12%;预计到2025年整体市场规模将达到25.9亿美元,复合年增长率达276%。中国俨然已成为全球CGT行业发展的沃土,未来可期。

全球及中国CGT市场规模

随着国内2款CAR-T细胞治疗产品获批上市及近期1款产品提交上市申请,中国已于2021年正式开启细胞治疗商业化元年并进入加速发展阶段。然而目前中国这一领域的商业化生产自动化尚未完全建立起来,且还面临着两大关键挑战。

 

直面行业痛点,助力全封闭自动化生产

细胞治疗产品不同于传统的药物,其是一种“活的”药品。从单采后需要经过分选、激活、转导、扩增、收获、包装等主要环节,而这整个过程要求为严格,任何微小的偏差都有可能对终细胞质量产生影响,从而影响到临床的有效性和安全性。

 

目前细胞治疗行业还处于手工或半自动阶段,这也跟此前细胞治疗产品的工艺重点放在获得足够的临床数据以获得监管部门的批准上有关,导致这个环节被人工操作所主导。然而,传统细胞治疗生产工艺所存在的不足显而易见:

 

  • 污染风险:整个生产制备流程中有大量的操作步骤,而在每个开放性操作中,都存在污染、交叉污染的风险。
  • 成本高:CAR-T是高度个性化产品,每个患者对应一个独立批次,而每个批次的制备需要多名高端技术人员进行无菌精准操作,并完成审核、记录,人力成本高。其次,大面积专业化的无菌操作区间的建立和维护均需要耗费成本。
  • 效率低、大规模制备难:手工生产流程耗时费力,难以扩大且失败率高;而半自动化仍需依赖手动处理,尚不能满足细胞疗法大规模快速生产的需求。
  • 差异性影响:自体细胞治疗起始材料因人而异,这就要求生产工艺能控制并缩小原来差异带来的批次间差异,稳定产出高合格率的产品,而人工操作往往难以实现。

 

而相比之下,全封闭的自动化生产能够有效解决传统细胞治疗生产工艺所存在的不足,突破细胞治疗产品规模化、标准化制备的瓶颈,具有手工和半自动无可比拟的优势。

 

其实,早在2017年,国家食品药品监管总局发布的《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》就已经建议尽量采用连续的、封闭式的制备工艺以保障产品质量。而诺华和吉利德/Kite的CAR-T商业化过程中均经历了从手动到封闭式、自动化的转变。故而无论是在监管层面还是企业层面,全封闭的自动化生产已然成为行业的明显发展趋势。

 

而针对行业的痛点以及大趋势,赛桥生物自主研发了全自动化、封闭化、数字化、柔性化的Gentle Flex系列细胞处理设备,分别是标准版Gentle Flex(多功能全封闭自动化细胞处理系统)和侧重高通量高效率的Gentle Flex Pro(高通量全封闭自动化细胞处理系统),可针对不同的细胞类型进行多样化处理,适用于制备自体或通用型细胞治疗产品,可广泛应用于药企、研究机构、医院、高校等不同场景。

 

Gentle Flex和Gentle Flex Pro细胞处理设备

 

这两款设备集成了细胞生产流程中的多个工艺模块,将自动化、安全性、稳定性、封闭性、经济性、数据可视性高度融合,优化了六大主要功能

 

(1)PBMC分离:支持全血、新鲜单采血、冻存单采血、脐带血,回收率在40%-80%(根据样本类型差异),全血分离客户数据的中位数活率可达99%以上;

(2)磁珠孵育:磁珠孵育及清洗;

(3)病毒转导:旋转离心转导,保障了转导效率及细胞活力;

(4)浓缩收获:连续流离心浓缩收获,回收率90%±10%;

(5)细胞清洗:离心混匀清洗;

(6)分装制剂:冻存液置换,多批次分装(≤9袋/批次),均一性高(体积误差﹢2%,密度误差5%以内)。

 

并且,赛桥生物在研发产品时,贯彻了其创始人兼CEO商院芳博士“硬件是基础,数据是核心”的理念。基于标准化、自动化的硬件设施构建能力,可以有效支撑软件端的柔性化配置。并能够从软件、耗材、模块组合、设备四大层面的柔性化配置出发,“一站式”满足客户多样化需求,以实现原有工艺向自动化程序无缝转换和平行放大

 

同时,基于赛桥生物在驱动微流控技术、单细胞水平操纵技术、人工智能算法等创新技术的独家钻研和沉淀,能够给用户提供多样化选择(如一次进样、多次进样、清洗次数、清洗液体积、临时动作等),支持工艺流程中的多维度传感器监控,助力复杂工艺的可视化和快速迭代,并保障了细胞制造流程的稳定性和较好的人机协同性

 

挑战设备进口垄断,赋能全套国产替代

 

在整个行业向全封闭的自动化生产发展的过程中,第二大挑战其实一直贯穿其中。尽管中国CGT行业起步较晚,但国内细胞治疗领域已由立项及早期开发逐渐过渡到未来五年的临床中后期开发及商业化,对自动化、全封闭的全套工艺装备及对应服务的需求日益强烈。

 

然而,我国CGT的底层制造装备却长期被进口企业垄断,供需差距大、价格高、订货周期长,容易收到突发事件影响,造成了行业“卡脖子”问题,限制了我国CGT行业的长期健康发展。

 

因此,我国的细胞治疗行业亟待走上产业技术、装备国产化之路。加之医疗领域“十四五”规划实施方案的出台,我国正加速实现细胞治疗行业设备的国产替代。

 

在此大背景下,赛桥生物应运而生。基于创始人兼CEO商院芳博士联合创始人兼CTO郭霄亮博士及其他团队成员数十年的行业底层技术积累,赛桥生物着眼于深度底层创新,已构建了设备和耗材能力平台,完成了全套工艺模块的开发,包括全封闭自动化血细胞分离、磁珠激活分选、电转染、细胞扩增、清洗浓缩、制剂分装等设备,以及配套的系列化GMP一次性密闭耗材,具备从软件端和硬件端搭建全套装备的能力。

 

在构建全套系统的过程中,赛桥生物提倡共融共创共享。一方面,赛桥生物致力于整合生产工艺的上下游资源,为用户提供从硬件设备、工艺服务到数据服务的全流程解决方案,支持用户在快速激烈的研发及商业化生产中对工艺不断改进的差异化创新要求。另一方面,赛桥生物注重智能化、数字化升级,利用人工智能平台进行实时自动化控制,在减小批次差异保障终产品质量的同时扩大了适用场景。重点是,基于该理念所设计集成的全套装备,终将实现用户自主定义生产线的需求以及更多个性化、差异化的需求

 

值得一提的是,赛桥生物真正做到了完全国产自主的技术创新,以期突破进口垄断,为行业用户提供完全国产自主可控的CGT数字化工艺装备平台,帮助用户构建更加安全独立稳定的生产线,助力行业产业链的完善,从根本上解决“卡脖子”问题。

 

赛桥生物发展时间轴

 

2021年1月,赛桥生物与永泰生物建立战略合作,开发的全封闭自动化细胞生产设备Gentle Harv 2000即将进入大规模商用认证,有望成为国产同类产品中首款应用于细胞制药商业化生产的设备。

 

2021年11月,赛桥生物5000㎡GMP商业化基地建成投产,用于产品研发和商业化落地。2022年,Gentle Flex 和Gentle Flex Pro产品相继上市,赛桥生物已与多家头部客户达成战略合作。未来,赛桥生物将计划上市一系列配套产品和耗材,推进Gentle系列实现数字化升级,推动CGT产业迈入智能制造新阶段

 

应势而生,乘势而上

 

赛桥生物自成立就怀着为行业提供完全国产自主可控的CGT数字化工艺装备平台的初心,深耕底层技术,做智能制造与下游企业、机构的桥梁,共同助推行业发展。

 

未来,全产业链创新国产化将是必然,随之而来的会是CGT国产全封闭自动化设备的黄金时代。抓住时代的风乘势而上,或许将会成为新时代的“黑马”。

 

关于赛桥

 

赛桥生物成立于 2020 年 3 月,由多位清华大学精密仪器系优秀博士与德国国家科学与工程院院士、欧洲科学院院士张友明教授联合创办,专注于细胞与基因治疗(CGT)行业上游关键制造技术及成套核心装备的源头技术创新和国产化工作。

 

赛桥生物致力于实现CGT工业级核心装备的封闭化、自动化、柔性化、 数字化和智能化,加速推动国产替代,已构建设备与耗材能力平台,完成全套工艺模块的开发,包括全封闭自动化血细胞分离、磁珠激活分选、电转染、细胞扩增、清洗浓缩、制剂分装等设备,以及配套的系列化GMP一次性密闭耗材。力争突破进口垄断、为行业客户提供完全国产自主可控的CGT数字化工艺装备平台。

 

产品快速通道:

赛桥Gentle Flex多功能细胞处理机-上海玮驰 (weichilab.com)

 

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文章来源:医麦客