免稀释，更高效，更精准！Repligen CTech™浓度分析方案，覆盖研发与生产

在生物工艺开发与生产中，快速、准确地获取浓度数据是优化工艺、确保批间一致性的关键。面对高浓度样品，传统的紫外检测方法步骤繁琐、耗时且易出错。

Repligen的CTechTM可变光程紫外分光光度计系统：包括soloVPETM PLUS和FlowVPX®。基于创新的可变光程-斜率光谱法，为您提供从研发到生产的全流程浓度分析解决方案，彻底颠覆您的检测体验！

1.通过提高开发阶段的工艺理解，加速产品上市；2.通过消除与离线检测相关的延迟，减少循环时间并提高工艺效率；3.以高质量，高重现性的结果加强您的过程控制；4.通过在整个过程中的持续监测降低风险。

原理——可变光程-斜率光谱法

相对传统UV-Vis 光谱法需要多步稀释、背景校正来测量单个吸光度点，可变光程UV-Vis提供了更便捷、高重复性和准确性的测试方法，减少潜在的数据误差。

CTechTM soloVPETM PLUS分析系统

——使用斜率光谱技术，用于近线/离线分析

CTechTM soloVPE PLUSTM系统斜率光谱法采用可变光程技术，系统不受样品限制，可自动寻找合适的光程范围进行吸光度值的采集，并拟合吸光度值和光程的线性图谱从而换算出原液样品的浓度。不同于传统UV-Vis方法依赖单一光程下的绝对吸光度值，斜率光谱技术摆脱了对光程的束缚，为生物制药领域客户提供更快速、准确和高重复性的UV-Vis浓度测试方法。

1关键优势

1. 简化流程：将流程步骤减少70%，从七个步骤流程减少到只有两个步骤——测量和报告

2. 加快采集速度：与常规版SoloVPE相比，Plus版数据收集速度加倍，单次测试时间最高可缩短一半，约30 s

3. 增强了灵敏度和再现性：无需稀释即可测量最宽范围的浓度——mAb 从 0.01 mg/mL 到 320 mg/mL，R²≥ 0.999

4. 将易错的步骤最小化：直接测量样品无需稀释或额外的样品制备

5. 优化数据管理：CTech™ ViPER® ANLYTX软件集成了用于数据存储和检索的SQL以及用于标准化通信的OPC-UA，通过软件集成相关技术实现数据存储、检索及标准化通信，使得整个生物加工操作能实时、灵活且可扩展，方便不同环节、不同部门之间的数据共享和协同工作，利于对生产全流程进行有效管控。

2应用场景

1. 测量蛋白质浓度（例如基于抗体的药物，包括ADC药物与抗体的比率）

2. 核酸（DNA/RNA）定量

3. 基于mRNA的治疗中mRNA的测量。

3技术参数

CTech™ FlowVPX®在线分析系统

——在线浓度检测系统，帮助您实时准确决策

在生产和工艺开发中迈出向前的这一步，将CTech™ FlowVPX®系统集成到您的工艺流程当中。在数秒钟内得到结果，并获得固定光程传感器可能错过的信息，结合实时监测，CTech™ FlowVPX®系统可对未稀释样品进行在线检测。系统可消除来自手动离线系统的错误机会。通过在线、实时监测，您可以减少或消除生产停机时间，并潜在地节省生产批次。

1关键优势

1. 提升对工艺的理解：通过提高开发阶段的工艺理解，加速产品上市

2. 减少循环时间：通过消除与离线检测相关的延迟，减少循环时间并提高工艺效率

3. 强化过程控制：高质量和可重复的结果

4. 降低风险：通过在整个过程中的持续监测降低风险

5. GMP级别：全封闭式、易清洗的设计，兼容苛刻的GMP环境（通过IP65、C1D2、CE标准）

6. 软件合规性：CTech™ ViPER® ANLYTX软件平台支持21CFR-Part11 & Annex11合规的SecureVPT设置

7. 可拆卸且可互换的流通池：以满足不同工艺阶段需求

2应用场景

在线可变光程 FlowVPX® 系统可提供精确的检测，无需稀释、生产中断或耗时的传统离线检测过程。系统适用于各种治疗药物模式，包括单克隆抗体、重组蛋白、基因治疗、疫苗、组织/细胞治疗等。实现下游工艺每个阶段的控制：

• 捕获/连续层析
• 精纯层析
• 超滤/洗滤（UF/DF）
• 药物产品制剂

3技术参数

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关于Repligen

Repligen（纳斯达克证交所代码：RGEN），中文名瑞普利金，是一家专注于生物工艺的全球化生命科学公司。自1981年创立以来，一直致力于为客户提供专业知识和技术创新。我们通过开发和商业化极具创新性的产品和灵活的解决方案，来帮助客户解决生物药生产过程中的关键步骤，从而推动生物工艺的进步。

Repligen总部位于美国马萨诸塞州波士顿，在美国马萨诸塞州、加利福尼亚州和新泽西州以及瑞典、法国、荷兰、德国和爱沙尼亚设有主要生产基地。