PyroGene™ Recombinant Factor C Endpoint Fluorescent Assay-Lonza
Engineering parameters

检测方法:重组C因子法

内容:重组C因子蛋白,反应缓冲液,内毒素检测用水,内毒素工作标准品

保存温度:2℃–8℃

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PyroGene™ 重组C因子试剂盒是一种非动物源的LAL鲎试剂替代方案,FDA已许可将其作为一种替代方法。C因子是鲎试剂酶促反应的第一步,C因子结合内毒素后被激活和发挥丝氨酸蛋白酶酶切活性,从而激活B因子,产生级联反应。因此重组生产的C因子,也可以被内毒素结合激活,发挥酶切活性,切割带荧光基团的合成底物,释放荧光基团。反应在96孔板中进行,使用380nm波长激发、440nm波长发射检测,在反应时间零点检测背景值,37℃孵育1小时后再测定反应荧光值,扣减得到荧光值差,建立log10浓度和log10荧光值差对数标准曲线,通过标曲来计算样品内毒素浓度。

 

一项全球、多中心的研究显示:使用PyroGene™从水和其它测试产品中回收内毒素与基于LAL的方法相当。试剂盒验证的结果发表在药典论坛36(1)卷(2010年1月-2月)。

 

重组C因子内毒素定量系统包括:PyroGene™ 重组因子C试剂盒,WinKQCL™ 内毒素检测和分析软件,荧光酶标仪。

产品特点

  • PyroGene™ 重组C因子试剂盒采用终点分析法,灵敏度0.005-5EU/mL
  • 检测准确性高:高通量且分析简单,灵敏度更高,且可以有效排除G因子旁路干扰,消除油β-葡聚糖导致的假阳性问题,特异性更好
  • 批件稳定性好:由于C因子和底物都是可以人工生产,批间能够得到很好保证
  • 确保供应安全:非动物源试剂,有效保护鲎资源,可持续、可靠的替代检测方法,有力补充和替代鲎试剂检测方法
  • 行业发展趋势:继欧洲药典(EP)、美国药典(USP)、日本药典(JP)之后,2020版中国药典四部9251也将重组C因子方法列为内毒素检测方法   

场景应用

  • 水样本检测,原辅料检测,制药过程样品检测,产品放行检测,植物原料样品,特别适用于有β-葡聚糖干扰的样品内毒素检测

订货信息

产品货号

产品名称

产品描述

50-658NV

PyroGene Bulk Kit 2880 Test Kit

30×96测试 /瓶rFC酶溶液,30×6ml /瓶荧光底物,

30×5ml /瓶rFC 试剂盒缓冲液,10瓶内毒素

50-658U

PyroGene 192 Test Kit

2×96测试/瓶rFC酶溶液,2×6ml /瓶荧光底物,

2×5ml /瓶rFC试剂 盒缓冲液,2瓶内毒素,2×30ml /瓶LAL试剂检查用水

190035

LAL 试剂槽

<0.005 EU / ml,10/包

25-340

LAL 试剂级多孔板

96孔板,内毒素测试(<0.0005 EU/孔),50 /箱

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Q 重组C因子内毒素检测如何排除假阳性?

A:PyroGene™试剂盒采用了重组的C因子搭配底物进行内毒素检测,不会涉及G因子级联反应步骤,因此通常的假阳性问题,比如β-葡聚糖导致的假阳性问题能够很好的技术避免。

 

Q:假阳性一般都是什么物质导致?

A:β-葡聚糖,如酵母多糖、香菇多糖、昆布多糖及纤维素等都会有G因子旁路干扰而导致假阳性。

 

Q:目前重组C因子内毒素检测方法能否用于放行检测?

A:目前美国药典和欧洲药典已经接受使用重组C因子内毒素检测进行放行,比如礼来2018年一个偏头疼药物Galcanezumab就使用了Lonza重组C因子内毒素检测方法进行放行检测,且被FDA批准上市。中国目前药典还是以指导原则附录形式体现。

 

Q:内毒素标准品如何保存?
A:试剂盒内毒素标准品为干粉,2-8℃保存。复溶的内毒素标准品在2-8℃可以保存4周。

 

Q:除了Lonza重组C因子内毒素检测用荧光酶标仪之外,该试剂盒能否在其他品牌仪器上使用?

A:一般推荐使用Lonza试剂盒匹配WinKQCL™软件和PyroWave™荧光酶标仪。WinKQCL™软件可以支持部分其他品牌和型号仪器,详细请咨询我司技术支持。

 

Q:除了试剂盒外,重组C因子内毒素检测还需要配备哪些试剂和耗材?

A:内毒素检测用水(大包装试剂盒用,#W50-640, #W50-100, #W50-500);无内毒素稀释管(#N207);无内毒素枪头;移液器;无内毒素96孔板(#25-340);加样槽(#00190035);酶标仪(PyroWave™ XM # 25-345S);WinKQCL™软件;涡旋仪。

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